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Rapports médicaux

PeniMaster PRO pour le traitement postopératoire du cancer de la prostate Étude clinique de 2015/2016

  • Cancer de la prostate : tumeur très répandue chez les hommes d’âge mûr.
  • Augmentation du nombre de cancers de plus de 120 % en l’espace de 10 ans.
  • L’exérèse de la prostate (prostatectomie) est un procédé établi et qui prolonge la vie en cas de cancer de la prostate.
  • Effets secondaires fréquents et importants :
    • La libido (désir sexuel) et les capacités érectiles pâtissent de l’exérèse de la prostate.
    • La longueur du pénis décroît (le pénis se raccourcit).
    • Troubles de l’éjaculation.
  • Objectif de l’étude : recherche des possibilités d’améliorer la qualité de vie après la prostatectomie.
  • Participants à l’étude clinique : 60 hommes entre 60-69 ans, après exérèse de la prostate dû à un cancer.
  • Étude clinique selon normes d'éthique cliniques internationales.
  • La dysfonction érectile en cas de cancer de la prostate a également fait l’objet de recherches dans le cadre de l’étude.
  • Il y avait trois groupes témoins de 20 hommes chacun :
    • Groupe 1 : n’a pas reçu de prévention pour préserver la longueur pénienne et la fonction érectile.
    • Groupe 2 : A reçu après l’opération un inhibiteur de la PDE5 pendant trois mois
    • Groupe 3 : A utilisé de façon additionnelle l’extenseur de pénis PeniMaster PRO pendant au moins trois heures quotidiennes.

POSSIBILITÉS D’UN TRAITEMENT PAR ASSOCIATION POUR LA CONSERVATION DE LA FONCTION SEXUELLE CHEZ LES PATIENTS AYANT SUBI UNE PROSTATECTOMIE RADICALE DUE À UN CANCER DE LA PROSTATE LOCALISÉ (1)

Le cancer de la prostate (PCa) fait partie des tumeurs malignes les plus répandues chez les hommes d’âge moyen et avancé, et occupe la quatrième position du classement des taux de morbidité des maladies oncologiques en Russie [1]. Lors des dix dernières années, la fréquence des cas de PCa a augmenté de plus de 120,5 pourcent [2].

Il est connu que le procédé de traitement le plus important et le plus répandu pour le cancer de la prostate localisé est l’intervention chirurgicale. Un traitement chirurgical, comparé à une tactique d’attente, garantit le taux de survie spécifique au cancer [3].

Selon les recommandations cliniques de la Société européenne des urologues, la prostatectomie radicale (RRP) est le procédé standard pour traiter les cancers de la prostate localisés lorsque la durée de vie prévisible du patient s’élève à dix ans et plus [4,5].

La question de l’allongement de la durée de vie des patients ayant subi une RRP est en lien direct avec la question de l’augmentation de la qualité de vie. Il a été constaté que la RRP va de pair avec un certain nombre de difficultés qui réduisent énormément la qualité de vie, entre autres avec la diminution de la libido, la dysfonction érectile, une diminution de la longueur pénienne, une courbure pénienne et des troubles éjaculatoires [6,7].

La restauration de la fonction sexuelle après une RRP fait depuis longtemps l’objet d’études, mais nonobstant les résultats de recherche publiés, il n’existe pas, ni chez les auteurs russes ni chez les auteurs étrangers, d’opinion unanime concernant l’état de la fonction érectile après une RRP [8,9,10,11,12,13]. L’influence importante des troubles érectiles sur la qualité de vie va de pair avec la nécessité et l’actualité de nouvelles recherches concernant l’état de la fonction érectile des patients ayant subi une RRP [14,15,16,17].

OBJECTIF DE RECHERCHE :
Évaluation de la possibilité d’un traitement par association de la fonction sexuelle des patients ayant subi une prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate localisé, en tant que facteur d’amélioration de la qualité de vie.

Penimaster Pro Etude
M.V. Šampin1, E.V. Pomeškin1, P.S. Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, R.R. Pogosân2, V.P. Sergeev2 
L’hôpital municipal n° 3 (Clinique Podgorbunskij, établissement de santé de financement public) de Kemerovo1, le centre Burnazâna (établissement fédéral de financement public, centre de recherche en hématologie, centre médical fédéral de biophysique) de l’agence fédérale russe de médecine et de biologie à Moscou2

Kyzlasov Pavel PhD Head of the department urology
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical biophisical Centre
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Head of the department urology, Chief urologist Kemerovo
M.A. Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATÉRIEL ET MÉTHODES :

La présente étude regroupe 60 hommes d’un âge moyen de 64,6±4,7 ans avec un cancer local de la prostate avéré, ayant reçu un traitement dans les conditions du département d’urologie du centre Burnazâna (établissement fédéral de financement public, centre de recherche en hématologie, centre médical fédéral de biophysique) de l’agence fédérale russe de médecine et de biologie à Moscou.

Toutes les analyses effectuées sur les patients sont conformes aux normes d’éthique du comité de bioéthique qui ont été élaborée en relation avec la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale « Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ».

N’ont été acceptés dans cette étude que les hommes de moins de 70 ans qui ne présentaient pas de pathologies somatiques graves ou de diabète sucré, et qui étaient intéressés par la conservation de la fonction sexuelle dans la période postopératoire.

Pour tous les patients, la fonction érectile a été mesurée au cours de l’étude avec l’indice international de la fonction érectile selon le questionnaire IIEF-5, et la qualité de vie mesurée selon le questionnaire QoL (Quality of life). De plus, pour tous les patients la longueur pénienne (L) et la rigidité érectile selon l’échelle de rigidité érectile EHS (Tab. 1) ont été mesurées trois fois afin d’établir une valeur moyenne.

Tableau 1 Échelle de rigidité érectile (EHS) du pénis

Degré
1 2 3 4
Le pénis s’est agrandi, mais n’est pas suffisamment rigide Le pénis est rigide, mais pas suffisamment pour une pénétration Le pénis est suffisamment rigide pour une pénétration, mais pas encore parfaitement rigide Le pénis est parfaitement rigide et dur

Les mesures de contrôle ont été réalisées avant l’intervention ainsi que 7, 30 et 90 jours après l’intervention.

Les antécédents et fonctionnements cliniques de tous les patients participant à l’étude ne montraient pas de différence particulière. En fonction de l’organisation de l’étude, les patients ont été randomisés en trois groupes selon un procédé aléatoire et au moyen d’un tableau aléatoire. Les patients du premier groupe (groupe de contrôle, n=20) n’ont reçu aucune prophylaxie spécifique pour conserver la longueur pénienne et les fonctions érectiles. Les patients du second groupe (n=20) ont pris, dans la période suivant l’opération et sur une durée de trois mois, de l’inhibiteur de la PDE5 à hauteur de 5 mg quotidiens. Les patients du troisième groupe (n=20) ont associé sur une durée de trois mois la prise de l’inhibiteur de la PDE5 à hauteur de 5 mg à l’utilisation d’un extenseur à vide d’air. L’extenseur utilisé était le dispositif à vide d’air PeniMaster®PRO, avec une durée de port de l’extenseur de trois heures quotidiennes minium sur une période de trois mois pour les patients du troisième groupe.

Le traitement statistique des données obtenues a été effectué en utilisant le logiciel STATISTICA 6.0. L’hypothèse de la loi normale a été vérifiée avec le test de Shapiro–Wilk. Pour chaque taille immédiate présentant une loi normale, la moyenne (M) et l’écart-type (ET) sont déterminés.

Les valeurs p<0,05 se sont avérées significatives au niveau statistique. Une comparaison des trois groupes a été effectuée selon la valeur H du test de Kruskal-Wallis, et pour p<0,05 une comparaison par paires du groupe a été utilisée avec le test de Mann-Whitney et la correction de Bonferroni. La dynamique des paramètres a été évaluée avec le test de Wilcoxon.

PeniMaster PRO pour le traitement postopératoire du cancer de la prostate Étude clinique de 2015/2016

  • Résultats :
    • Groupe 1 : rétrécissement du pénis après 3 mois : env. - 1,6 cm / - 12,45 %
    • Groupe 2 (sous médicament) : Rétrécissement du pénis après 3 mois : env. - 1,2 cm / - 10,26 %
    • Groupe 3 (avec l’extenseur de pénis PeniMaster PRO) : 
      ALLONGEMENT du pénis après 3 mois : env. + 0,75 cm / + 5,5 %
    • Différence de longueur pénienne groupe 1 (sans traitement) / groupe 3 (avec PeniMaster PRO) : env. 18 %

RÉSULTATS ET DISCUSSION

L‘analyse des résultats de mesure pénienne a montré que chez le groupe de contrôle, la diminution moyenne de la longueur pénienne s’élevait à 0,73±0,08 cm 7 jours après l’intervention, à 0,95±0,06 cm après 30 jours et 1,635±0,12 cm après 3 mois, en comparaison avec les mesures prises avant l’intervention (Fig. 1). Ainsi, 3 mois après l’opération, la diminution de la longueur pénienne s’élevait à 12,45 pourcent.

1

Dans le deuxième groupe de patients ayant pris de l’inhibiteur de la PDE5, la diminution moyenne de la longueur pénienne s’élevait à 0,75±0,08 cm après 7 jours, à 1,125±0,07 cm après 30 jours et à 1,175±0,08 cm après 3 mois en comparaison avec les mesures prises avant l’intervention (Fig. 2). Selon les données obtenues, la diminution de la longueur pénienne s’élevait à 10,26 pourcent pour le deuxième groupe, c.-à-d. 2,19 pourcent de moins que dans le groupe de contrôle.

2

Dans le troisième groupe de patients ayant reçu en association une prise d’inhibiteur de la PDE5 et l’utilisation d’un extenseur à vide d’air, la diminution moyenne de la longueur pénienne s’élevait à 0,78±0,1 cm après 7 jours (Fig. 3). Après 30 jours, une augmentation de la longueur pénienne statistiquement fiable de 0,175±0,08 cm a été relevée, et après 3 mois l’augmentation de la longueur s’élevait à 0,75±0,08 cm. Ainsi, nonobstant la diminution de la longueur pénienne de 5,7 pourcent après 7 jours, une augmentation de la longueur pénienne de 5,5 pourcent en comparaison avec les données de départ a été relevée après 90 jours.

3

Lors de l’évaluation des résultats du test selon le questionnaire IIEF-5 les données suivantes ont été obtenues : dans le premier groupe, le score cumulé de la manifestation de dysfonction érectile avant l’opération correspondait à 16,5 points, et sept jours après l’intervention il a diminué de 6,45±1,3 points, ce qui s’élevait en moyenne à 9,7 points (Fig. 4). Après 30 et 90 jours, une légère hausse de 10,1 ou 10,2 points a été relevée.

4

Dans le deuxième groupe, 7 jours après l’opération, le score cumulé du degré de dysfonction érectile a diminué de 6,45±1,3 points, c.-à-d. qu’il s’élevait à 9,7 points (Fig. 5). Après 30 et 90 jours une hausse du score cumulé de 13,2 ou 13,4 points a été relevée. Lors de l’évaluation du score cumulé de la dysfonction érectile du troisième groupe, les données obtenues ne se différenciaient pas de façon statistiquement fiable des résultats obtenus par le deuxième groupe (Fig. 6).

5 6

PeniMaster PRO pour le traitement postopératoire du cancer de la prostate Étude clinique de 2015/2016

  • La rigidité pénienne des participants non traités du groupe 1 après 90 jours n’était plus suffisante pour l’accomplissement de l’acte sexuel.
  • Dans les groupes 2 et 3 (avec PeniMaster PRO) les participants ont atteint une rigidité érectile suffisante pour l’acte sexuel.
  • D’autres études montrent également un raccourcissement pénien après l’exérèse de la prostate de 1-3 cm en l’espace d’un an.
  • La présente étude montre que PeniMaster PRO permet non seulement de conserver la longueur pénienne après l’exérèse de la prostate, mais aussi de l’améliorer.
  • La guérison de la maladie et la réhabilitation suite à ses conséquences sont tout aussi importantes dans la médecine moderne.
  • Il n’existe aucune directive standard concernant le traitement après une prostatectomie.

RÉSULTATS ET DISCUSSION

Lors de l’évaluation du degré de rigidité pénienne selon l’échelle EHS, les résultats suivants ont été obtenus : dans le premier groupe, le degré de rigidité érectile avant l’opération s’élevait à 3,1 et sept jours après l’intervention il a diminué jusqu’à 1,22±0,2. Après 30 et 90 jour il s’élevait à 2, ce qui correspond à un pénis suffisamment rigide, mais pas suffisamment pour la pénétration et l’accomplissement de l’acte sexuel.

Les données obtenues dans le deuxième et le troisième groupe ne se différenciaient pas et étaient marquées par une diminution du degré de rigidité pénienne pendant les 7 premiers jours puis par une tendance à la hausse jusqu’au degré 3, qui signifie une rigidité suffisante pour une pénétration.

La qualité de vie selon l’échelle QOL (Quality of life) dans le premier groupe s’élevait à 2,1 points avant l’intervention et s’est dégradée de 2,05±0,3 points 7 jours après l’intervention. En outre, une tendance positive vers une amélioration a été relevée, dans la mesure où la qualité de vie moyenne 30 et 90 jours après l’intervention s’élevait à 3,7 points.

De plus, dans le deuxième et le troisième groupe, une diminution de la qualité de vie à 4,15 points a été relevée 7 jours après l’intervention, et après 30 et 90 jours une hausse à 2,4 points pour le deuxième groupe et 2,6 pour le troisième a été relevée. Il n’a pas été obtenu de différences statistiquement pertinentes concernant la qualité de vie du deuxième et du troisième groupe.

Selon les informations dans la littérature il n’existe pas à ce jour de données convaincantes concernant l’utilisation des inhibiteurs de la PED5 pour la réhabilitation de la fonction sexuelle chez les hommes ayant subi une prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate localisé. Il n’existe également pas d’opinion unanime quant aux dosages, à la durée et aux périodes du traitement à l’inhibiteur de la PDE5 pour cette catégorie de patients.

Conformément aux résultats des recherches de A. Briganti et al. [18], il a été relevé que le groupe de patients ayant reçu de l’inhibiteur de la PDE5 de façon constante a constaté une dysfonction érectile dans la période post-opératoire de façon crucialement moins fréquente (37 %) que le groupe de contrôle (73 %, p<0,001), ce qui est généralement comparable avec les données obtenues au cours de l’étude. La fréquence de la dysfonction érectile dans le groupe de contrôle s’élevait à 75 pourcent (15 patients) après trois mois, dans le deuxième groupe 15 pourcent de moins, c.-à-d. 60 pourcent (12 patients), et dans le troisième groupe 20 pourcent de moins que dans le groupe de contrôle, c.-à-d. 55 pourcent (11 personnes).

De nombreuses études sur des patients ayant subi une prostatectomie radicale ont prouvé une diminution de la longueur pénienne de 1–3 cm au cours d’une année d’observation [19,20]. L’étude présente a pris en compte la modification de la longueur pénienne en l’espace de trois mois après l’intervention chirurgicale : le groupe de contrôle a montré une diminution de la longueur atteignant 1,64±0,12 cm et dans le deuxième groupe une diminution de la longueur pénienne de niveau moyen a été relevée, qui correspondait en moyenne à 1,175±0,01 cm.

On peut supposer que la fibrose des corps caverneux est possiblement un mécanisme responsable de la diminution de la taille pénienne. Elle apparaît suite à une apoptose des cellules des muscles lisses du corps caverneux après un endommagement des nerfs érecteurs.

Des études réalisées précédemment [21] ont montré que l’utilisation d’extenseurs à vide d’air permet de conserver la longueur pénienne après une prostatectomie radicale. Parallèlement, il existe une opinion contraire à l’utilisation d’extenseurs à vide d’air, qui tient compte du danger de l’apparition d’une fibrose des corps caverneux suite à l’instauration d’une ischémie du corps caverneux, d’une acidose et d’une décontraction insuffisante des muscles lisses [22]. Les résultats obtenus au cours de l’étude présente n’ont pas uniquement montré la possibilité de conserver la longueur pénienne grâce à l’association d’une prise quotidienne d’inhibiteurs de PDE5 et d’une utilisation quotidienne d’un extenseur à vide d’air, mais ils ont également montré la possibilité d’augmenter la longueur pénienne de 0,75±0,01 cm.

La qualité de vie représente un élément important et indispensable de l’état de santé et du bien-être généraux du patient au stade actuel de développement de la société. De nombreuses recherches dédiés à l’estimation de la qualité de vie ont montré l’importance et la nécessité de l’élaboration et de l’implémentation d’un programme de réhabilitation des patients. Il n’existe actuellement pas d’algorithmes formels et recommandables pour la réhabilitation des patients après une prostatectomie radicale dont l‘efficacité soit démontrée [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO pour le traitement postopératoire du cancer de la prostate Étude clinique de 2015/2016

  • L’association de l’inhibiteur de la PDE5 et de PeniMaster PRO empêche la réduction pénienne et allonge le pénis après l’exérèse de la prostate.
  • Sans traitement, la dysfonction érectile après l’exérèse de la prostate est jusqu’à 20 % plus fréquente.
  • La dysfonction érectile dégrade la qualité de vie de façon importante.

CONCLUSION

Les résultats obtenus dans le cadre de l’étude permettent de tirer les conclusions suivantes :

  1. il n’existe actuellement aucune directive standard unanime concernant la réhabilitation de la fonction sexuelle chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate localisé ;
  2. l’association de la prise quotidienne d’inhibiteurs de la PDE5 et de l'utilisation d’un extenseur à vide d‘air empêche non seulement la réduction pénienne, mais allonge également le pénis de 0,75±0,01 cm ;
  3. la fréquence de la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale est de 15 à 20 % moins élevée chez les patients des groupes I et II en comparaison avec le groupe de contrôle ;
  4. l’état de la dysfonction érectile dégrade la qualité de vie de façon importante dans la période post-opératoire.


BIBLIOGRAPHIE

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